Подобные письма регулятора — это официальные документы практического характера, рекомендующие участникам рынка (включая аптеки) совершить те или иные действия в отношении указанных ЛС. По этой причине, а также из‑за массового характера сентябрьских оповещений, мы решили сделать их краткий обзор. В статье вы узнаете, на какие препараты стоит обратить внимание и что с ними делать.

Всю массу сентябрьских писем Росздравнадзора можно разделить на две ключевые группы — «Об отзыве лекарственного препарата» и «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов.

Начнем с отзывов ЛС. Стоит сразу отметить, что отзыв всегда происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор лишь информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить.

Отзывают обычно одну серию препарата, в редких случаях — несколько серий. Отзыву всегда предшествует приостановка реализации, объявляемая обычно несколькими месяцами ранее. Текст рекомендаций при отзыве ЛП стандартный:

Что делать производителю?

Предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Что делать территориальным органам Росздравнадзора?

Обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Мы разместили все отзываемые ЛС в одной таблице. В качестве причины в документах всегда указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю. В таблице в пункте «Причина» мы указываем лишь итоговый показатель, опуская повторяющуюся во всех случаях формулировку.

Препарат	Серия №	Производитель	Причина
«Ципрофлоксацин-СОЛОфарм, капли глазные и ушные 0,3 % 5 мл»	020418	ООО «Гротекс»	«Упаковка»
«Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные»	471217, 110318	ОАО «Уралбиофарм»	«Средняя масса таблеток»
«Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные»	130218	ОАО «Уралбиофарм»	«Растворение»
«Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные»	1081017	РУП «Белмедпрепараты»	«Упаковка», «Маркировка»
«Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	340316	ОАО «Синтез»	«Посторонние примеси (салициловая кислота)»
«Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	1151115	ОАО «Синтез»	«Описание», «Посторонние примеси (салициловая кислота)»
	200318	ЗАО «ВИФИТЕХ»	«Средняя масса таблеток», «Распадаемость»
«Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные»	060118	ЗАО «ВИФИТЕХ»	«Средняя масса таблеток»
«Ардалон, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»	90917	АО «ВЕРОФАРМ»
«Ардалон, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	70917, 80917, 10218, 20418, 30418	АО «ВЕРОФАРМ»	В связи с отменой государственной регистрации ЛП и исключением его из ГРЛС
«Ферро-Фольгамма, капсулы 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	16J216	«Каталент Джермани Эбербах ГмбХ», Германия/«Ц.П.М. Контракт Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия	Инициатива ООО «Верваг Фарма», показатель «Количественное определение. Содержание железа»
«Новатризоат, раствор для инъекций 760 мг/мл 20 мл, флаконы (10), коробки картонные (для стационаров)»	NV0416AD7, NV0616AD7	«Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.», Индия	Инициатива ООО «Джодас Экспоим», показатель «Осмоляльность (криоскопический метод)»
«Лактофильтрум®, таблетки 15 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»	20118	АО «АВВА РУС»	В связи с вложением в упаковку лекарственного препарата инструкции по применению на другое ЛС

Выявление недоброкачественных лекарственных препаратов

Второй повод для информационных писем Росздравнадзора — это обнаружение территориальными органами регулятора в ходе проверок препаратов, не соответствующих нормативным требованиям. Зачастую речь идет только об одной серии и о сравнительно «легких» нарушениях.
Тем не менее, в письмах Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных препаратов.

Что делать территориальным органам РЗН?

Обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий ЛП.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Препарат	Серия	Производитель	Причина
«Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы нейтрального стекла с кольцом излома (5), упаковки контурные ячейковые (2), пачки картонные»	010517	ООО «Эллара»	Показатель «Описание» (окраска раствора в ампулах неоднородна)
«Реополиглюкин, раствор для инфузий 10 % 400 мл, бутылки 450 мл (15), ящики картонные (для стационаров)»	2440817	ОАО «Биохимик»	Показатель «Описание» (в части бутылок раствор с белыми хлопьями и ворсинками)
«Антарейт, таблетки жевательные 800 мг/40 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	ЕСС7020	«Сиквел Фармасьютикалс Пвт. Лтд.», Индия	Показатель «Количественное определение. Магния гидроксид»
«ФУРАДОНИН АВЕКСИМА, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	160517	ОАО «Ирбитский химфармзавод»	Показатель «Упаковка» (в одной контурной ячейковой упаковке отсутствует одна таблетка)
«Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные»	270418	ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ»	Показатель «Маркировка» (у части ампул номер серии и концентрации частично стерты)
«Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10 % 40 мл, флаконы темного стекла»	020217 040517	ООО «Гиппократ»,	Показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком)
«Глюкоза, раствор для внутривенного введения 40 % 10 мл, ампулы (10), пачки картонные»	281216	ФКП «Армавирская биофабрика»	Показатель «Упаковка» (у части ампул поверхность покрыта белым налетом)
«Боярышника настойка, настойка 25 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные»	171017	ОАО «Флора Кавказа»	Показатель «Описание» (жидкость со взвесью)
«Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные»	480418	ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод»	Показатель «Средняя масса таблеток»
«Каптоприл, таблетки 0,05 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»	1331016	ООО «ПРАНАФАРМ»	Показатель «Маркировка» (на картонных пачках имеется не предусмотренное нормативной документацией указание условий хранения «…при температуре не выше 25 °С»; а также вместо надписи: «Не использовать по истечении срока годности…» указано: «Не применять по истечении срока годности…»)

Предлагаем нашим читателям проанализировать свой актуальный ассортимент, используя таблицы из статьи. Это поможет избежать неприятных ситуаций с регулятором и продолжать спокойно работать.

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

ОБ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В МЕДИЦИНСКИХ И АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ НА ТЕРРИТОРИИ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ

В настоящее время на российском фармацевтическом рынке постоянно расширяется ассортимент лекарственных препаратов. Одной из главных задач медицинских и аптечных организаций является повышение качества лекарственной помощи населению.

Аптечная организация несет особую ответственность за реализуемый ею товар, т.к. является конечным пунктом на пути движения лекарства к потребителю, и в этой связи аптечному предприятию важно создать эффективную систему управления качеством ЛС от их поступления в аптеку до реализации населению, и обеспечивающую покупателям приобретение доброкачественной медицинской продукции.

Целью настоящего Письма является разъяснение порядка работы с недоброкачественными и фальсифицированными лекарственными средствами в Хабаровском крае в соответствии с Федеральными Законами от 21.11.2011 № 323 - ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от 04.05.11г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», от 26.12.08г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», от 29.12.06г.№ 258-ФЗ « О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий», от 27.12.02г. № 184 -ФЗ « О техническом регулировании», в котором изложены цели и принципы стандартизации в РФ, Постановлениями Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», от 03.09.2010 № 674 « ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22.11.2004 г. №205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту РФ», Отраслевым стандартом ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом Минздрава РФ от 04.03.03г. № 80, от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», от 28.12.2010 года № 1221н « О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 года № 706н», приказом МЗ РФ от 16.07.97 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», инструкциями о порядке приемки продукции по количеству, качеству.

На основании ст. 57. Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденным приказом Минздрава РФ от 04.03.03г. № 80 в аптечных организациях различной формы собственности должна быть сформирована система управления качеством. Формирование совета по управлению качеством, службы управления качеством или уполномоченного по качеству производится в зависимости от объема оказываемых услуг (реализации товаров), организационной структуры фармацевтической организации с обеспечением исполнения необходимого набора функций.

Служба качества реализует свои функции в соответствии со стандартами качества и их корректировкой с учетом особенностей организации; обеспечивает информационную открытость для потребителя; проводит постоянные консультации с потребителями, выявляя, что необходимо для улучшения фармацевтической помощи; оказывает помощь потребителю, что в конечном итоге направлено на улучшение качества фармацевтических товаров и услуг.

Уполномоченный по качеству назначается из состава руководящего персонала учреждения, формируются его должностные обязанности.

Уполномоченный по качеству должен руководствоваться основами законодательства о здравоохранении, труде, знать нормативную правовую базу, регламентирующую фармацевтическую деятельность, владеть теоретическими основами системы подтверждения соответствия, уметь практически осуществлять управление и контроль качества лекарственных средств, знать организацию и технологию всех производственных процессов аптеки.

Уполномоченный по качеству должен владеть методами «входного контроля», который включает проверку ЛС по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка", своевременно выявить забракованные и фальсифицированные лекарственные средства. С этой целью, необходимо:

Иметь список Росздравнадзора о НЛС и ФЛС. Этот список ведется с 1999 г. Данный список размещен в Интернете на сайте www.farmcontrol.ru .

Своевременно получать информацию Росздравнадзора о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах. Данная информация в форме писем Росздравнадзора размещается в Интернете на сайте www.roszdravnadzor.ru.

Проводить проверку документов по качеству (сертификаты/декларации соответствия), приложения к товаросопроводительным документам, содержащие информацию о сертификате/декларации соответствия. Информация о выданных декларациях/сертификатах соответствия размещается в Интернете на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе идентификации.

Используя указанные базы данных, о НЛС и ФЛС провизоры и фармацевты аптек, поликлиник, больниц при закупке и хранении лекарственных средств могут своевременно выявить такие лекарства и изъять их из оборота.

Эти меры позволят оградить больных от недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, что, несомненно, повысит эффективность их лечения.

Руководители лечебно-профилактических учреждений обязаны усилить контроль за порядком закупок ЛС, за обеспечением контроля качества закупаемых, перевозимых и хранящихся ЛС, который должны осуществлять сотрудники аптечных и медицинских учреждений или другие сотрудники, ответственные за приёмку и хранение лекарственных препаратов.

Лекарственные средства, вызвавшие сомнение в качестве с обозначением: «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке, или медицинском учреждении изолированно от других лекарственных средств.

В настоящее время во всем мире очень остро стоит вопрос фальсификации продукции, в т.ч. и ЛП. Кроме того, лекарственный препарат проходит через длинную цепочку дистрибьюторов и на каждом этапе возможна порча препаратов, поэтому проведение приемочного контроля в полном объеме является очень важной процедурой.

В аптечных и медицинских учреждениях необходимо провести приемочный контроль и проверить поступивший товар по базам забракованных и фальсифицированных препаратов, провести идентификацию деклараций о соответствии, обратить пристальное внимание на лекарственные препараты, которые наиболее часто значатся в числе фальсифицируемых.

1. Процедуры приемочного контроля:

Проведение проверки на соответствие требованиям нормативных документов по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;

Проверяется наличие сертификатов соответствия (деклараций о соответствии), либо информации в товарно-сопроводительных документах о сертификатах (деклараций о соответствии) на лекарственные средства, находящиеся в учреждении;

Проводится проверка по базам забракованных и фальсифицированных лекарственных препаратов;

Проверка наличия государственной регистрации ЛС;

2. Организация получения информации о запрещении обращения лекарственных средств:

Наличие в учреждении актуальной информации о лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения, способы ее получения (официальный сайт Росздравнадзора);

Наличие документов, подтверждающих работу с актуальной информацией по изъятию из обращения;

Предоставление в адрес Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведений о проделанной работе по информационным письмам Росздравнадзора (оперативно - при выявлении фальсифицированного лекарственного средства в соответствии с письмом Росздравнадзора об изъятии фальсифицированного лекарственного средства или средства, подлинность которого вызвала сомнение, ежемесячно - обобщенный отчет и документально подтверждающую информацию об изъятии из обращения (уничтожении) серий лекарственных средств указанных в письмах Росздравнадзора об изъятии из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств);

Наличие в продаже/использовании недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, указанных в информационных письмах Росздравнадзора, которые размещены на официальном сайте Росздравнадзора;

Наличие в имеющихся в учреждении препаратах признаков фальсификации, указанных в информационных письмах Росздравнадзора.

3. Организация контроля соблюдения сроков годности лекарственных средств (п. 11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»):

Наличие приказа руководителя учреждения о порядке ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;

Наличие журнала учета (правильность оформления, полнота и актуальность вносимой информации);

Учет ведется на бумажном носителе или в электронном виде (с обязательной архивацией);

Контроль осуществляется посредством: компьютерных технологий, стеллажных карт, либо журнала учета;

Наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности (наличие «карантинной зоны»);

Наличие актов по списанию лекарственных средств с истекшим сроком годности.

4. Организация работы по изъятию из обращения, списанию и уничтожению лекарственных средств, запрещенных к обороту (ст. 59. главы 11 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.4., п.8., п.10., п.13. постановления Правительства РФ от 03.09.2010 № 674 «об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, и контрафактных лекарственных средств»):

Наличие информации об организации (ях), имеющей(их) лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности (организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств);

Наличие и организация хранения лекарственных средств, подлежащих уничтожению;

Наличие актов по списанию лекарственных средств, подлежащих уничтожению;

Наличие договоров на уничтожение лекарственных средств, а также актов об их уничтожении.

В сентябре с рынка отозвано 18 препаратов, у семи ЛС найдены недоброкачественные серии, а еще 11 лишились регистрации - проверьте свой ассортимент

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). Поместить в карантин, приостановить отпуск.

Мы объединили все отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Тиогамма, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	15Е138	«Драгенофарм Апотекер Пющль ГмбХ» (Германия)	«Растворение»
«ЭнцеВир Нео детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная), суспензия для внутримышечного введения 0,25 мл/доза, ампулы с точкой для вскрытия (10), пачки картонные»	Т01	АО «НПО «Микроген»	Развитие нежелательной реакции
«Олитид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг 30 щт., банки полимерные (1), пачка картонная»	2980917	АО «Фармасинтез»	«Микробиологическая чистота»
«Эладон, таблетки, пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	020118, 030418, 040618, 040618, 071018, 081018, 010219, 010118, 050818	АО «Вертекс»
«Фенспирид, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон (1), пачки картонные»	010718, 020718, 030718, 040718, 050818, 060818, 070818, 080818, 090818, 100818, 110818, 120818, 130918, 140918, 151018, 161018, 171018, 181018, 191018, 201018, 211018, 221118, 241118, 231118, 241118, 251118, 261118, 271118, 281118, 291218, 301218, 311218, 321218, 331218, 341218	АО «Вертекс»	Отмена государственной регистрации
«Феспален, сироп 2 мг/мл 150 мл, флакон стеклянный из коричневого стекла (1) в комплекте с мерной ложкой, пачки картонные»	011118, 021118, 031118, 041118, 051118, 061118, 071118, 081118, 091118,	ООО «Озон»	Отмена государственной регистрации
«Солюшн Таблетс, таблетки диспергируемые 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	011218, 010119	ООО «Озон»	Отмена государственной регистрации
«Феспален, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»	010317, 020917, 010218, 020218, 030218, 040218, 050218, 060218, 070218, 080218, 090718, 101118, 111218	ООО «Озон»	Отмена государственной регистрации
«Фенспирид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»	010119	ООО «Озон»	Отмена государственной регистрации
«Фенспирид, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 80 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	011017, 021017, 031017, 010118, 020118, 030118	ООО «Натива» ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»	Отмена государственной регистрации
«Муравьиная кислота, субстанция-жидкость»	070219	ОАО «Самарамедпром»	«Количественное определение»
«Фемара» (Femara)	SLX78	(не указан)	Маркировка картонной пачки на турецком языке
«Визанна» (Visanne)	WES3MR, WES1RV	(не указан)	Отсутствие маркировки на русском языке
«Калетра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг+50 мг 120 шт., флаконы (1), пачки картонные»	1077020, 1077021, 1084515, 1084644, 1087248, 1089114, 1089115, 1089116, 1095546	(не указан)
«Фуцидин, крем для наружного применения 2 % 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные»	А68468		«Маркировка» (на тубе и пачке картонной отсутствует логотип компании «Никомед»)
«Кетонал, суппозитории ректальные 100 мг 6 шт., упаковки безъячейковые контурные (2), пачки картонные»	FV5536	«Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С.», Турция	«Посторонние примеси»
«Кардиомагнил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг + 30,39 мг 30 шт., флаконы (1), пачки картонные»	01081016	ООО «Такеда Фармасьютикалс»	«Содержание магния гидроксида»
«Фирмагон, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 80 мг, флаконы (1) + растворитель – вода для инъекций 4,2 мл, щприцы (1), переходники (1), иглы для инъекций (1), поддоны пластиковые (1), пачки картонные»	N14606C/растворитель N15109C	«Рентшлер Биотехнолоджи ГмбХ», Германия/ «Ферринг ГмбХ», Германия	«Ацетат»

Недоброкачественные ЛС

Следующая группа в таблице - это препараты, изымаемые из обращения после обнаружения в ходе проверок территориальными органами Росздравнадзора несоответствия нормативным требованиям их отдельных серий.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора. Поместить в карантин, приостановить отпуск.

Таблица 2. Недоброкачественные лекарственные средства

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные»	461218	ОАО «Уралбиофарм»	«Маркировка» (на упаковке отсутствует номер регистрационного удостоверения)
«Флемоклав Солютаб, таблетки диспергируемые 500 мг + 125 мг 4 шт., блистеры (5), пачки картонные»	18Е04/62, 18D07/62	Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды	«Количественное определение»
«Фуцидин, крем для наружного применения 2 % 15 г., тубы алюминиевые (1), пачки картонные»	А70883	«ЛЕО Лэбораторис Лимитед» (Ирландия)	«Маркировка» (на тубе и пачке отсутствует логотип компании «Никомед»)
«Кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные»	060419	ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь	«Количественное определение натрия бензоата»
«Глюкоза, раствор для внутривенного введения 40 % 10 мл, ампулы (10), пачки картонные»	171017	ФКП «Армавирская биофабрика»	«Механические включения»
«Парацетамол, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные»	71016	ОАО «Ирбитский химфармзавод»	«Распадаемость»
«Парацетамол-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные»	650917	ОАО «Уралбиофарм»	«Распадаемость»

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации тех или иных препаратов. Причин этому может быть очень много: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации (Приостановление применения)

Торговые наименование	МНН	Лекарственная форма	Держатель Р/У	Номер Р/У
Облепиховое масло	(отсутствует)	Масло для приема внутрь, местного и наружного применения	ООО «Катунь-Олеум»	Р N001308/01 от 08.04.2009г
Заведос	Идарубицин	Капсулы, 5 мг, 10 мг, 25 мг	Пфайзер Инк, США	П N011970/01 от 07.06.2010г.
Видекс	Диданозин	Капсулы кишечнорастворимые, 125 мг, 250 мг, 400 мг	Бристол-Майерс Сквибб Компани, США	П N011537/02 от 12.05.2011г
Аптивус	Типранавир	Капсулы, 250 мг	Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия	ЛП-001124 от 03.11.2011г
Атифин	Тербинафин	Таблетки, 250 мг	АО «КРКА, д.д., Ново Место», Словения	ЛСР-000090 от 31.05.2007г
Мульти-табс Тинейджер		Таблетки жевательные	Ферросан А/С, Дания	П N015782/01 от 28.05.2009г
Мульти-табс Классик	Поливитамины + Минералы		Ферросан А/С, Дания	П N012067/01 от 06.05.2010г
Мульти-табс Интенсив	Поливитамины + Минеральные соли	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	Ферросан А/С, Дания	П N015485/01 от 02.04.2009г
Нейпоген	Филграстим	Раствор для внутривенного и подкожного введения, 30 млн ЕД/мл	Амджен Европа Б.В., Нидерланды	П N011221/01 от 02.06.2010г
Ивадал	Золпидем	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг	Санофи-Авентис Франс, Франция	П N014944/01 от 27.10.2008г
Зинаксин	(отсутствует)	Капсулы	Ферросан А/С, Дания	П N016143/01 от 30.11.2009г

В начале сентября Минздрав еще 4 препаратов: «Артрозилена», «Эспа-Липона», «Цефепима» и Вакцины против краснухи аттенуированной. В очередной раз отметим, что приказ Минздрава касается приостановки применения, а не реализации. Про отпуск этих препаратов в документах министерства не сказано ни слова. Следовательно, приказ Минздрав не запрещает аптекам или другим организациями продолжать отпуск указанных препаратов.

Тем не менее, мы советуем аптекам отложить перечисленные ЛС в карантинную зону хранения до появления дальнейшей информации от Минздрава или Росздравнадзора. Таким образом аптека будет защищена от возможных санкций, если применение лекарственного препарата, реализованного после даты выхода такого приказа, повлечет какие‑либо негативные последствия для пациента.

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (а также об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе , а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
№01и-2222/18 от 12.09.2018

О СВЕДЕНИЯХ, В ОБЯЗАТЕЛЬНОМ ПОРЯДКЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫХ В РОСЗДРАВНАДЗОР

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с полномочиями, осуществляемыми в сфере обращения лекарственных средств, информирует, что приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 октября 2015 г. N 39263), утвержден Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения.

Согласно пункту 8 Порядка Росздравнадзор проводит сбор и обработку сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, в обязательном порядке предоставляемых организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию. Сбор и обработка информации осуществляется Росздравнадзором с учетом государственного реестра лекарственных средств, данные которого предоставляются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Для сбора и обработки сведений о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, Росздравнадзор в соответствии с пунктом 9 Порядка предоставляет организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, авторизованный доступ к Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Письмом Росздравнадзора от 10.07.2017 N 02И-1641/17, которое опубликовано на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе "Лекарственные средства"/рубрика "Контроль качества лекарственных средств"/ "Информационные письма", субъекты обращения лекарственных средств информированы о порядке получения авторизованного доступа. Порядком предусматривается, что в случае предоставления сведений в электронном виде их дублирование на бумажном носителе не требуется.

Обращаем внимание, что пунктом 8 Порядка определен перечень обязательных сведений, которые должны предоставляться в Росздравнадзор:

1. о сериях лекарственных средств, произведенных на территории Российской Федерации:

4) наименование производителя лекарственного средства;

5) объем серии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - с указанием единиц измерений);

7) адрес склада, на котором осуществляется хранение серии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации (разрешение на выпуск);

10) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения или номер записи в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтической субстанции;

2. о партиях лекарственных средств (лекарственных средствах одной серии, единовременно ввезенных на территорию Российской Федерации);

1) торговое наименование лекарственного средства;

2) международное непатентованное наименование лекарственного средства (группировочное или химическое наименование);

3) форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата) и количества в упаковке;

4) наименование и страна производителя лекарственного средства;

5) объем партии, выпущенной в гражданский оборот (для лекарственных препаратов - количество единиц упаковок, для фармацевтических субстанций - с указанием единиц измерений);

6) наименование организации, выпустившей лекарственные средства в гражданский оборот;

7) адрес склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства после выпуска таможенными органами под определенную таможенную процедуру;

8) номер и дата принятия декларации о соответствии, наименование органа по сертификации, наименование организации, которой принята декларация о соответствии (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме декларирования);

9) номер и дата выдачи сертификата соответствия, наименование органа по сертификации, наименование организации, на имя которой оформлен сертификат соответствия (для лекарственных препаратов, подлежащих подтверждению соответствия в форме сертификации);

10) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для медицинского применения или номер записи в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтической субстанции.

Пунктом 8 Порядка установлено, что срок предоставления указанных сведений не должен превышать 5 рабочих дней после подтверждения уполномоченным лицом отечественного производителя лекарственных средств соответствия серии лекарственного средства требованиям, установленным при их государственной регистрации (разрешение на выпуск), или после выпуска таможенными органами лекарственных средств под определенную таможенную процедуру (в случае ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию с территории государств - членов Евразийского экономического союза - с даты осуществления ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации).

При обработке сведений, предоставленных в электронном виде о сериях, партиях лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации, Росздравнадзором выявляются следующие нарушения:

Несоответствие сведений о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах данным государственного реестра лекарственных средств в части указания формы выпуска с учетом лекарственной формы, дозировки, фасовки лекарственного препарата;

Несоответствие сведений о поступивших в гражданский оборот лекарственных средствах данным, указанным в декларациях о соответствии и сертификатах соответствия;

Отсутствие номера и даты принятия декларации о соответствии, номера и даты выдачи сертификата соответствия;

Недостоверные сведения об адресе склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства;

Предоставление сведений с нарушений установленного срока.

Кроме того, выявляются случаи, когда в Росздравнадзор не представляется информация о поступлении в гражданский оборот лекарственных средств.

Обращаем внимание, что непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, либо представление заведомо недостоверных сведений, влечет административную ответственность (статья 19.7.8 КоАП РФ).

Учитывая изложенное, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает организациям, осуществляющим производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, на необходимость принять меры по обеспечению обязательных требований, действующих в сфере обращения лекарственных средств.

М.А.МУРАШКО